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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Ohne genehmigte klinische Prüfung keine Zulassung und kaum ein CE-Zeichen für Hochrisikoprodukte. Wir beraten Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute, Kliniken und Prüfärzte bei Genehmigung, Verträgen, Datenschutz, Versicherung und Haftung, für Arzneimittel ebenso wie für Medizinprodukte.
Arzneimittelstudien nach der CTR
Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln richten sich seit dem 31. Januar 2022 nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR). Seit dem Ende der Übergangszeit am 31. Januar 2025 müssen alle laufenden Prüfungen nach diesem Recht geführt werden. Ergänzende nationale Regeln stehen in den §§ 40 bis 42c AMG, etwa zu Versicherung, Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen.
Der Sponsor reicht einen einzigen Antrag über das EU-Portal CTIS (Clinical Trials Information System) ein. Ein berichterstattender Mitgliedstaat bewertet Teil I (wissenschaftliche und regulatorische Aspekte) für alle beteiligten Staaten, jeder Staat bewertet Teil II (Einwilligung, Prüfzentren, Vergütung, Datenschutz) selbst. In Deutschland entscheiden BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit einer registrierten Ethik-Kommission.
- VorbereitungPrüfplan, Prüferinformation, IMPD, Versicherung, Verträge mit Prüfzentren
- Antrag in CTISTeil I und Teil II, Wahl des berichterstattenden Mitgliedstaats
- Validierung und BewertungFristgebundene Prüfung, Rückfragen (RFI) mit kurzen Antwortfristen
- EntscheidungEine Genehmigung je Mitgliedstaat, gegebenenfalls mit Auflagen
- DurchführungMeldungen über SUSARs, jährlicher Sicherheitsbericht, wesentliche Änderungen über CTIS
- AbschlussEnde der Prüfung melden, Ergebniszusammenfassung innerhalb der Fristen veröffentlichen
Praxistipp: Die Fristen im CTIS laufen ohne Rücksicht auf Feiertage und Urlaub. Unbeantwortete Rückfragen führen dazu, dass der Antrag als zurückgenommen gilt. Legen Sie vorab fest, wer im Team CTIS-Benachrichtigungen überwacht und wer Antworten freigibt.
Der Sponsor bleibt gegenüber den Behörden verantwortlich, auch wenn er Monitoring, Datenmanagement oder Meldungen an eine CRO abgibt. Delegieren lassen sich Aufgaben, nicht die Verantwortung.
Das Medizinforschungsgesetz
Das Medizinforschungsgesetz ist am 30. Oktober 2024 in Kraft getreten. Es soll Genehmigungen beschleunigen und die Verfahren in Deutschland vereinheitlichen. Für Sponsoren sind vor allem diese Punkte wichtig:
- Eine Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren mit Geschäftsstelle beim BfArM bewertet seit dem 1. Juli 2025 unter anderem Erstanwendungen am Menschen, Studien mit ATMP, Plattform-, Basket- und Umbrella-Studien sowie Leistungsstudien mit therapiebegleitender Diagnostik.
- Die Bundesregierung kann verbindliche Mustervertragsklauseln für Verträge zwischen Sponsoren und Prüfzentren festlegen, um langwierige Vertragsverhandlungen abzukürzen.
- Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren für Begleitdiagnostik in Studien wurden vereinfacht und mit den Arzneimittelverfahren besser verzahnt.
- Prüf- und Hilfspräparate dürfen unter bestimmten Voraussetzungen nur englisch gekennzeichnet werden, wenn sie direkt von Ärzten verabreicht werden.
- Eine Koordinierungsstelle beim BfArM soll die Arbeit von BfArM und PEI abstimmen.
Standardvertragsklauseln für Prüfzentrumsverträge
Auf Grundlage des neuen § 42d AMG hat die Bundesregierung die Verordnung über Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen (StandVKlV) erlassen. Sie gilt für Verträge über kommerzielle Arzneimittelstudien, die seit dem 18. Dezember 2025 geschlossen werden. Geregelt sind unter anderem Veröffentlichung, Rechte an Ergebnissen, Vertraulichkeit, Haftung, Datenschutz und Beendigung. Sponsor und Prüfzentrum sollen die Klauseln verwenden, dürfen aber vertraglich abweichen. Akademische Studien sind nicht erfasst.
In der Praxis wirken die Klauseln als Maßstab. Wer davon abweicht, sollte die Abweichung begründen können, weil Ethik-Kommissionen und Gerichte auffällige Regelungen kritischer betrachten dürften. Bestehende konzerneigene Musterverträge sollten deshalb mit der Verordnung abgeglichen werden.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Für Medizinprodukte gelten die Art. 62 ff. MDR und die §§ 24 ff. MPDG. Der Antrag läuft in Deutschland über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) beim BfArM, die Ethik-Kommission gibt eine Stellungnahme ab. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb ist grundsätzlich eine Genehmigung erforderlich; für Produkte niedrigerer Klassen genügt unter Voraussetzungen ein Anzeigeverfahren.
| Arzneimittel | Medizinprodukte | |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | VO (EU) 536/2014, §§ 40 ff. AMG | Art. 62 ff. MDR, §§ 24 ff. MPDG |
| Portal | CTIS (EU) | DMIDS beim BfArM; EUDAMED-Modul noch nicht verpflichtend |
| Behörde | BfArM oder PEI | BfArM |
| Ethik | Registrierte Ethik-Kommission, in Sonderfällen Spezialisierte Ethik-Kommission | Ethik-Kommission nach MPDG |
| Studien nach Marktzugang | Nichtinterventionelle Studien mit eigenen Anzeigepflichten (§ 67 AMG) | Klinische Nachbeobachtung (PMCF) nach Art. 74 MDR |
Fristen, Dauer und Kosten
Die CTR gibt feste Bewertungsfristen vor. Für eine Erstgenehmigung sind ohne Rückfragen rund drei Monate realistisch; jede Rückfrage verlängert das Verfahren, weil der Sponsor nur kurze Zeit zur Antwort hat und die Behörden anschließend neu bewerten. Wesentliche Änderungen laufen in einem eigenen, kürzeren Verfahren. Wer Studienstart und Rekrutierung plant, sollte deshalb Puffer für mindestens eine Rückfragerunde vorsehen.
Für die Bewertung erheben BfArM, PEI und Ethik-Kommissionen Gebühren, deren Höhe sich nach Art und Umfang der Prüfung richtet. Hinzu kommen Kosten für Probandenversicherung, Prüfzentren und gegebenenfalls eine CRO. Unsere Beratung rechnen wir in der Regel nach Zeitaufwand oder für klar umrissene Pakete, etwa die Verhandlung eines Prüfzentrumsvertrags, zu einem vorab vereinbarten Festbetrag ab.
Für akademische Sponsoren lohnt ein Blick auf die Unterschiede: Sie sind von den Standardvertragsklauseln nicht erfasst, tragen aber dieselben Sponsorpflichten nach der CTR. Gerade bei investigator-initiierten Studien unterschätzen Kliniken häufig den Aufwand für Pharmakovigilanz-Meldungen und Ergebnisveröffentlichung.
Nichtinterventionelle Studien, also Beobachtungen der Anwendung zugelassener Arzneimittel im Praxisalltag, fallen nicht unter die CTR. Sie sind aber nach § 67 Abs. 6 AMG anzuzeigen, und Vergütungen an Ärzte müssen sich am Aufwand orientieren. Gerade bei solchen Studien prüfen Staatsanwaltschaften und Wettbewerber, ob die Studie wissenschaftlich begründet ist oder vor allem Verordnungen fördern soll.
Typische Fehler und wie man sie vermeidet
Verzögerungen in Studien haben selten wissenschaftliche Gründe. Meist hakt es an Fristen, Verträgen oder Zuständigkeiten. Die folgende Übersicht fasst zusammen, was wir in Sponsor- und Klinikmandaten am häufigsten sehen.
Bewährt
- Vor dem Antrag klären, ob die Spezialisierte Ethik-Kommission zuständig ist
- Eine verantwortliche Person für CTIS-Benachrichtigungen und Fristen benennen
- Prüfzentrumsverträge an der StandVKlV ausrichten und Abweichungen begründen
- Einwilligung zur Teilnahme und datenschutzrechtliche Einwilligung getrennt gestalten
Vermeiden
- Rückfragen (RFI) in CTIS erst kurz vor Fristablauf bearbeiten
- Protokolländerungen umsetzen, bevor sie als wesentliche Änderung genehmigt sind
- Prüfarzthonorare ohne Bezug zum tatsächlichen Aufwand festlegen
- Die Probandenversicherung nach Protokolländerungen nicht anpassen
Verträge, Versicherung und Datenschutz
Für jede Prüfung braucht der Sponsor eine Probandenversicherung (§ 40a AMG bzw. § 26 MPDG). Mit Prüfzentren und Prüfärzten sind Verträge zu Vergütung, Datenrechten, Veröffentlichung und Haftung zu schließen; bei Universitätskliniken kommen oft eigene Vorgaben hinzu. Die Vergütung muss marktüblich und transparent sein, damit sie nicht als unzulässiger Vorteil im Sinne der §§ 299a, 299b StGB erscheint.
Die Einwilligung in die Teilnahme ist von der datenschutzrechtlichen Rechtsgrundlage zu unterscheiden. Für die Weiterverwendung von Studiendaten in späteren Forschungsprojekten sollten Einwilligungserklärungen und Datenschutzhinweise von Anfang an passend formuliert sein.
Bei Verträgen mit Auftragsforschungsinstituten (CRO) ist festzulegen, welche Sponsorpflichten übertragen werden. Die Verantwortung gegenüber den Behörden bleibt beim Sponsor, auch wenn die CRO Monitoring, Datenmanagement oder Meldungen übernimmt. Sponsoren mit Sitz außerhalb der EU brauchen einen gesetzlichen Vertreter in der Union.
Praxistipp: Prüfen Sie vor Studienbeginn, ob die Probandenversicherung alle Prüfzentren, Länder und die tatsächliche Probandenzahl abdeckt. Nachträgliche Protokolländerungen führen häufig dazu, dass der Versicherungsschutz angepasst werden muss.
Was 2026/2027 ansteht
Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 den Entwurf eines European Biotech Act vorgelegt. Er sieht unter anderem kürzere Genehmigungsfristen für multinationale Studien, eine eigene Kategorie für Prüfungen mit minimaler Intervention, eine ausdrückliche Grundlage für die elektronische Einwilligung und eine einheitliche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage für Studiendaten vor. Der Entwurf ist noch im Gesetzgebungsverfahren; eine Verabschiedung wird nicht vor Ende 2026 erwartet. Für laufende Planungen gilt die CTR in ihrer heutigen Fassung.
- 31.01.2025Ende der Übergangszeit: alle laufenden Arzneimittelstudien nach CTR
- 01.07.2025Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nimmt die Arbeit auf
- Juli 2025Überarbeitete GCP-Leitlinie ICH E6(R3) in der EU anzuwenden
- 16.12.2025Kommission legt Entwurf des European Biotech Act vor
- 18.12.2025Standardvertragsklauseln (StandVKlV) für neue Prüfzentrumsverträge
- 2026/2027Beratungen über Biotech Act und MDR/IVDR-Reform; Ausgang offen
Checkliste vor dem Studienstart
- Zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde geklärt
- Prüfplan, Prüferinformation und IMPD bzw. Prüfplan nach MDR vollständig
- Probandenversicherung deckt alle Zentren, Länder und die geplante Probandenzahl
- Prüfzentrums- und CRO-Verträge unterschrieben, Vergütung dokumentiert
- Einwilligungs- und Datenschutzunterlagen für spätere Datennutzung geprüft
- Gesetzlicher Vertreter in der EU benannt, wenn der Sponsor außerhalb der EU sitzt
- Meldewege für SUSARs und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingerichtet
Beratung vor Ort und im Studienteam
Studienprojekte begleiten wir häufig über Monate. Wir stimmen uns dafür direkt mit Regulatory Affairs, Studienleitung und Rechtsabteilung ab und nehmen an Kick-off-Terminen mit Prüfzentren teil.
Für Sponsoren ohne eigene Rechtsabteilung übernehmen wir die Vertragsverhandlungen mit Kliniken und CROs vollständig.
- VO (EU) 536/2014
- §§ 40–42c AMG
- GCP-V / ICH E6
- VO (EU) 2017/745
- VO (EU) 2017/746
- MPDG
- Medizinforschungsgesetz
- DSGVO
- StrlSchG
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
First-in-Human-Studie eines Start-ups
Ein Biotech-Start-up plante seine erste Studie am Menschen in Deutschland und Spanien und hatte noch keine Erfahrung mit CTIS.
Unser Vorgehen: Prüfung der Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission, Begleitung bei Teil I und Teil II, Aufbau eines Fristen- und Freigabeprozesses für Rückfragen und Verhandlung der Prüfzentrumsverträge.
Implantat-Studie nach MDR
Ein MedTech-Unternehmen wollte für ein neues Klasse-III-Implantat klinische Daten erheben und war unsicher, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder eine PMCF-Studie handelt.
Unser Vorgehen: Abgrenzung nach MDR und MPDG, Antrag über das DMIDS, Abstimmung von Prüfplan und Versicherung und Prüfung der Vergütung der Prüfärzte unter Compliance-Gesichtspunkten.
Streit über Veröffentlichungsrechte
Ein Prüfzentrum wollte Teilergebnisse einer Multicenter-Studie vor der Gesamtpublikation auf einem Kongress vorstellen. Der Sponsor widersprach.
Unser Vorgehen: Auslegung der Veröffentlichungsklauseln im Prüfzentrumsvertrag, Abwägung mit der Wissenschaftsfreiheit und Einigung auf einen Publikationsplan mit Prüffrist für den Sponsor.
Gesundheitsschaden eines Probanden
Ein Teilnehmer einer Phase-II-Studie erlitt eine schwere allergische Reaktion und verlangte Entschädigung. Der Probandenversicherer verwies auf eine nach Studienbeginn geänderte Dosierung, die im Versicherungsvertrag nicht nachvollzogen worden war.
Unser Vorgehen: Für den Sponsor haben wir die Deckung anhand der Versicherungsbedingungen und der genehmigten Protokolländerung geprüft, die Regulierung mit dem Versicherer abgestimmt und den Prozess für künftige Änderungen so angepasst, dass Versicherung und Genehmigung gleichzeitig nachgeführt werden.
Häufige Fragen
Welche Ethik-Kommission ist für meine Arzneimittelstudie zuständig?
Grundsätzlich eine beim BfArM registrierte Ethik-Kommission nach Landesrecht. Für Erstanwendungen am Menschen, ATMP-Studien und Studien nach übergreifenden Protokollen ist seit Juli 2025 die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren beim BfArM zuständig.
Gilt die CTR auch für Studien, die vor 2022 begonnen haben?
Ja. Die Übergangsfrist ist am 31. Januar 2025 abgelaufen. Seitdem müssen alle noch laufenden Prüfungen nach der CTR geführt und in CTIS abgebildet sein.
Brauche ich für eine Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt eine Genehmigung?
Wenn das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung untersucht wird, handelt es sich in der Regel um eine Studie zur klinischen Nachbeobachtung, für die besondere Anzeigepflichten gelten können. Wird es außerhalb der Zweckbestimmung eingesetzt, ist es eine klinische Prüfung mit Genehmigungs- oder Anzeigepflicht.
Wer haftet, wenn ein Proband geschädigt wird?
Primär greift die verschuldensunabhängige Probandenversicherung des Sponsors. Daneben kommen Ansprüche gegen Sponsor, Prüfzentrum oder Prüfarzt nach allgemeinem Haftungsrecht in Betracht.
Müssen wir die Standardvertragsklauseln verwenden?
Für kommerzielle Arzneimittelstudien sollen Sponsor und Prüfzentrum die Klauseln der StandVKlV verwenden, dürfen aber vertraglich abweichen. Abweichungen sollten nachvollziehbar begründet sein. Für akademische Studien gilt die Verordnung nicht.
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