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ProdHaftG 2026 · RL (EU) 2024/2853 · Arzthaftung
Haftung für medizinische KI: Produkthaftung und Arzthaftung
Wenn eine KI eine Fraktur übersieht oder eine falsche Dosis vorschlägt, stellt sich die Frage, wer haftet: Hersteller, Klinik oder Arzt. Mit dem neuen Produkthaftungsgesetz, das ab dem 09.12.2026 gilt, ist Software ausdrücklich ein Produkt. Wir beraten Hersteller, Kliniken und Praxen zur Haftungsverteilung, zu Verträgen und Versicherung und vertreten sie im Streitfall.
Neues Produkthaftungsrecht ab Dezember 2026
Die EU hat die Produkthaftung mit der Richtlinie (EU) 2024/2853 grundlegend erneuert. Die Umsetzungsfrist endet am 09.12.2026. Deutschland hat die Richtlinie fristgerecht umgesetzt: Der Bundestag hat das Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts am 08.10.2026 beschlossen, der Bundesrat hat es am 16.10.2026 passieren lassen. Es wurde im Bundesgesetzblatt 2026 I Nr. 321 verkündet. Das neue Produkthaftungsgesetz gilt ab dem 09.12.2026.
Für Produkte, die bis einschließlich 08.12.2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, gilt weiter das Produkthaftungsgesetz von 1989. Für Hersteller medizinischer Software ist deshalb wichtig, wann eine Version als neues Produkt gilt. Wesentliche Änderungen, auch durch Updates, können ein Produkt neu in Verkehr bringen.
- 02.08.2026Transparenzpflichten der KI-Verordnung (Art. 50) gelten
- bis 08.12.2026Für bis dahin in Verkehr gebrachte Produkte gilt weiter das Produkthaftungsgesetz von 1989
- 09.12.2026Neues Produkthaftungsgesetz für danach in Verkehr gebrachte oder wesentlich veränderte Produkte
- 02.08.2028Hochrisiko-Anforderungen der KI-Verordnung für KI-Medizinprodukte; Verstöße sprechen künftig für einen Produktfehler
- 10 / 25 JahreErlöschen der Ansprüche nach dem Inverkehrbringen; 25 Jahre bei verzögert auftretenden Personenschäden
Was sich für Software und KI ändert
| Thema | ProdHaftG 1989 | ProdHaftG ab 09.12.2026 |
|---|---|---|
| Software | Umstritten, ob erfasst | Ausdrücklich Produkt, gleich ob installiert, in Geräten oder als Cloud-Dienst; KI-Systeme eingeschlossen |
| Open Source | Keine Regelung | Nicht erfasst, wenn außerhalb einer Geschäftstätigkeit entwickelt oder bereitgestellt |
| Updates | Haftung grundsätzlich für den Zustand bei Inverkehrbringen | Haftung auch für fehlende Sicherheitsupdates, solange der Hersteller das Produkt kontrolliert |
| Datenverlust | Kein ersatzfähiger Schaden | Vernichtung oder Beschädigung nicht beruflich genutzter Daten ersatzfähig |
| Beweis | Geschädigter muss Fehler und Ursächlichkeit beweisen | Offenlegungspflicht und Vermutungen für Fehler und Ursächlichkeit, bei technischer Komplexität genügt Wahrscheinlichkeit |
| Höchstgrenze | 85 Mio. Euro bei Personenschäden | Entfallen |
| Selbstbeteiligung | 500 Euro bei Sachschäden | Entfallen |
| Erlöschen | 10 Jahre | 10 Jahre, bei verzögert auftretenden Personenschäden 25 Jahre |
Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man erwarten darf oder die gesetzlich vorgeschrieben ist. Für KI ist neu, dass auch die Fähigkeit eines Systems, nach dem Inverkehrbringen weiterzulernen, und die Auswirkungen auf vernetzte Produkte berücksichtigt werden. Ein Verstoß gegen Sicherheitsanforderungen der MDR oder der KI-Verordnung spricht für einen Fehler.
Neben dem Hersteller haften unter bestimmten Voraussetzungen der Importeur, der Bevollmächtigte, Fulfilment-Dienstleister und, wenn kein anderer greifbar ist, Händler und Online-Plattformen. Wer ein Produkt außerhalb der Kontrolle des Herstellers wesentlich verändert, gilt selbst als Hersteller. Das kann eine Klinik treffen, die ein KI-Modell eigenständig nachtrainiert.
Praxistipp: Hersteller sollten jetzt ihre Dokumentation auf Offenlegung im Prozess vorbereiten: Gerichte können die Vorlage von Unterlagen anordnen, und wer sie verweigert, riskiert die Vermutung eines Fehlers. Geschäftsgeheimnisse werden geschützt, aber nur, wenn sie rechtzeitig als solche gekennzeichnet und begründet werden.
Offenlegung und Vermutungen im Prozess
Das neue Recht verschiebt die Beweislage spürbar. Legt ein Geschädigter Tatsachen und Beweismittel vor, die einen Anspruch plausibel machen, kann das Gericht den Hersteller verpflichten, relevante Beweismittel offenzulegen. Kommt er dem nicht nach, wird die Fehlerhaftigkeit vermutet. Vermutet wird der Fehler außerdem, wenn das Produkt verbindliche Sicherheitsanforderungen verletzt oder ein offensichtlicher Funktionsfehler bei normaler Verwendung vorliegt.
Für Medizinprodukte und KI besonders wichtig ist die Regel für technisch oder wissenschaftlich komplexe Fälle: Hat der Geschädigte übermäßige Schwierigkeiten, Fehler oder Ursachenzusammenhang zu beweisen, genügt es, dass beides wahrscheinlich ist. Der Hersteller kann diese Vermutungen widerlegen. Dazu braucht er aber eine Dokumentation, die Entwicklung, Validierung, Updates und Marktbeobachtung lückenlos zeigt.
Die KI-Haftungsrichtlinie ist vom Tisch
Die Kommission hatte 2022 zusätzlich eine Richtlinie über KI-Haftung vorgeschlagen. Sie sollte die Verschuldenshaftung für KI-Schäden durch Offenlegungsansprüche und Kausalitätsvermutungen ergänzen. Die Kommission hat den Vorschlag 2025 zurückgezogen. Für die Verschuldenshaftung bleibt es damit beim nationalen Recht, in Deutschland bei §§ 280, 823 BGB und den Regeln zum Behandlungsvertrag.
Arzthaftung beim Einsatz von KI
Im Verhältnis zum Patienten haftet zuerst der Behandelnde. Maßstab ist der zum Zeitpunkt der Behandlung bestehende, allgemein anerkannte fachliche Standard (§ 630a Abs. 2 BGB). Eine KI ändert diesen Maßstab nicht, sie ist ein Hilfsmittel. Der Arzt muss das Ergebnis plausibilisieren und darf sich nicht blind darauf verlassen. Umgekehrt kann es fehlerhaft sein, ein verfügbares und etabliertes KI-Werkzeug nicht zu nutzen, wenn es zum Standard geworden ist.
Anwendungsfehler
Die KI wird außerhalb ihrer Zweckbestimmung oder entgegen der Gebrauchsanweisung eingesetzt.
Übernahmefehler
Ein erkennbar unplausibles Ergebnis wird ohne eigene Prüfung übernommen.
Organisationsfehler
Die Klinik setzt ein System ohne Schulung, Freigabeprozess oder Überwachung ein.
Aufklärungsfehler
Patienten werden über einen neuartigen, die Entscheidung prägenden KI-Einsatz nicht informiert.
Für das voll beherrschbare Risiko gilt eine Vermutung zulasten des Behandelnden (§ 630h Abs. 1 BGB). Ob der Einsatz einer KI dazu gehört, ist ungeklärt. Die Gerichte haben dazu noch keine Leitlinien entwickelt. Für Technik, die der Behandelnde organisieren und kontrollieren kann, etwa Wartung und Updates, spricht vieles dafür. Für Fehler im Inneren eines Modells, die auch bei sorgfältigem Betrieb nicht erkennbar sind, eher nicht.
Die Klinik oder Praxis kann bei einem Produktfehler Regress beim Hersteller nehmen. Ein Krankenhaus, das ein fehlerhaftes Produkt nur verwendet, ist nicht Hersteller im Sinne der Produkthaftung. Das hat der EuGH bereits am 21.12.2011 (C-495/10) entschieden. Es haftet aber aus dem Behandlungsvertrag.
Dokumentation als Haftungsschutz
In Haftungsprozessen entscheidet oft nicht die Technik, sondern die Akte. Kliniken und Praxen müssen zeigen können, dass sie das System bestimmungsgemäß eingesetzt, das Ergebnis geprüft und Auffälligkeiten gemeldet haben. Die folgende Liste beschreibt, was im Alltag festgehalten werden sollte.
- Eingesetzte Version und Datum der Freigabe im Haus
- Schulungsnachweise der Anwender nach Art. 4 KI-VO
- KI-Ergebnis und eigene ärztliche Bewertung in der Patientendokumentation (§ 630f BGB)
- Begründung, wenn von der KI-Empfehlung abgewichen oder ihr gefolgt wird, obwohl Zweifel bestanden
- Aufklärung des Patienten, wenn die KI die Entscheidung wesentlich prägt
- Meldungen von Fehlfunktionen an Hersteller und, bei Vorkommnissen, an das BfArM
- Eingespielte Updates und Hinweise des Herstellers
- Aufbewahrungsfristen für Protokolle mit Blick auf Verjährung und Datenschutz festgelegt
Die Produkthaftung gegenüber Geschädigten ist zwingend. Verträge verteilen nur das Risiko zwischen Hersteller, Zulieferer und Anwender.
Verträge und Versicherung
Haftungsrisiken lassen sich nicht vollständig wegverhandeln. Die Produkthaftung gegenüber Geschädigten ist zwingend. Im Verhältnis zwischen Hersteller und Klinik lassen sich Rückgriff, Mitwirkung bei der Beweisführung, Update-Pflichten und Freistellungen aber vertraglich regeln. In Softwareverträgen finden sich häufig weitgehende Haftungsausschlüsse, die nach AGB-Recht unwirksam sein können.
- BestandsaufnahmeWelche KI-Systeme laufen wo, mit welcher Zweckbestimmung und welcher Version?
- Verträge prüfenGewährleistung, Updates, Haftungsbegrenzung, Regress und Datenzugang im Schadensfall.
- Versicherung abgleichenDeckt die Betriebs-, Berufs- oder Produkthaftpflicht KI-Schäden und Datenschäden?
- DokumentationFreigaben, Schulungen, Prüfschritte und Updates nachvollziehbar festhalten.
Hersteller sollten ihre Produkthaftpflichtversicherung auf den Wegfall der Haftungshöchstgrenze und die neuen Schadensarten hin prüfen lassen. Kliniken und Praxen sollten mit ihrem Versicherer klären, ob der Einsatz bestimmter KI-Systeme anzeigepflichtig ist und ob Ausschlüsse für Software- oder Cyber-Risiken greifen.
Vertragsklauseln für KI-Beschaffung
Tragfähige Regelungen
- Pflicht zu Sicherheitsupdates für einen festgelegten Supportzeitraum
- Mitwirkung und Zugang zu Protokoll- und Versionsdaten im Schadensfall
- Regressregelung mit klaren Quoten und Freistellung für Produktfehler
- Nachweis einer Produkthaftpflichtversicherung mit ausreichender Deckung
Riskante Klauseln
- Pauschaler Ausschluss jeder Haftung in AGB, der jedenfalls für Verletzungen von Leben, Körper und Gesundheit unwirksam ist
- Ausschluss der Haftung für fehlende Sicherheitsupdates
- Keine Regelung, wer haftet, wenn der Kunde das Modell selbst nachtrainiert
- Kündigungsrecht des Anbieters ohne Übergangsfrist für die Datenherausgabe
Vertretung im Streitfall
Wir vertreten Hersteller, Kliniken und Praxen in Haftungsprozessen und in außergerichtlichen Verhandlungen. Dabei koordinieren wir die technischen Gutachten und achten früh darauf, dass Geschäftsgeheimnisse in Offenlegungsverfahren geschützt werden.
Patienten beraten wir zu Einsichts- und Auskunftsrechten und zur Frage, gegen wen Ansprüche bestehen können.
- RL (EU) 2024/2853
- ProdHaftG (neu)
- BGBl. 2026 I Nr. 321
- §§ 630a–630h BGB
- § 823 BGB
- VO (EU) 2024/1689 (KI-VO)
- VO (EU) 2017/745 (MDR)
- §§ 305 ff. BGB
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Release-Planung beim KI-Hersteller
Ein Hersteller einer Software zur Auswertung von Langzeit-EKGs plant für Anfang 2027 eine neue Hauptversion und fragte, ob danach das neue Produkthaftungsrecht gilt.
Unser Vorgehen: Prüfung, ob die Version eine wesentliche Änderung darstellt, Anpassung von Update-Prozess und Sicherheitsinformationen, Kennzeichnung von Geschäftsgeheimnissen in der Dokumentation und Abstimmung mit dem Produkthaftpflichtversicherer.
Patient klagt nach übersehenem Befund
Nach einer Mammographie mit KI-Zweitbefundung wird ein Karzinom erst ein Jahr später erkannt. Die Patientin verklagt das Radiologie-MVZ.
Unser Vorgehen: Aufarbeitung des Befundungsprozesses, Gutachtenauswahl zum Standard der Doppelbefundung, Streitverkündung gegenüber dem Softwarehersteller zur Sicherung des Regresses.
Beschaffungsvertrag einer Klinik
Ein Krankenhaus will ein KI-System zur Sepsis-Früherkennung einführen. Der Anbietervertrag schloss jede Haftung für Fehlalarme und ausgebliebene Alarme aus.
Unser Vorgehen: Verhandlung von Update- und Mitwirkungspflichten, angemessener Haftungsregelung und Zugang zu Protokolldaten im Schadensfall; parallel interne Freigabe- und Schulungsregeln.
Patientin fragt nach dem KI-Einsatz
Nach einer verspäteten Diagnose einer Lungenembolie vermutet eine Patientin, dass eine Software zur Bildauswertung beteiligt war. Die Klinik antwortete auf ihre Anfrage nur allgemein.
Unser Vorgehen: Wir haben Einsicht in die Patientenakte nach § 630g BGB und Auskunft nach Art. 15 DSGVO verlangt, die Dokumentation auf den KI-Einsatz und die ärztliche Prüfung ausgewertet und die möglichen Ansprüche gegen Behandler und Hersteller getrennt bewertet.
Häufige Fragen
Ab wann gilt das neue Produkthaftungsgesetz?
Für Produkte, die ab dem 09.12.2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Für ältere Produkte gilt weiter das bisherige Recht.
Haftet der Hersteller auch für eine reine Cloud-KI?
Ja. Software ist nach neuem Recht ein Produkt, unabhängig davon, ob sie lokal installiert, in ein Gerät eingebaut oder über die Cloud bereitgestellt wird.
Muss ich als Arzt über den KI-Einsatz aufklären?
Eine allgemeine Pflicht ist von der Rechtsprechung nicht festgelegt. Wenn die KI die Entscheidung wesentlich prägt oder ein neues Verfahren betrifft, empfehlen wir eine Aufklärung und deren Dokumentation.
Kann ich meine Haftung als Hersteller vertraglich ausschließen?
Gegenüber Geschädigten nicht. Im Verhältnis zu Kunden lassen sich Haftung und Regress begrenzen, aber nur in den Grenzen des AGB-Rechts.
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