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§ 139e SGB V · DiGAV · BfArM-Fast-Track
DiGA und DiPA: App auf Rezept rechtssicher in die Erstattung
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können Ärzte und Psychotherapeuten auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen, digitale Pflegeanwendungen (DiPA) werden von der Pflegekasse bezahlt. Der Weg dorthin führt über das BfArM-Verzeichnis. Wir begleiten Hersteller vom Antrag über die Preisverhandlung bis zur Werbung.
Was ist eine DiGA?
Eine DiGA ist nach § 33a SGB V ein Medizinprodukt niedriger oder höherer Risikoklasse, dessen Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht und das Patienten bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützt. Die Anwendung muss vom Patienten selbst oder gemeinsam mit dem Arzt genutzt werden. Reine Arzt-Software ohne Patientennutzung ist keine DiGA.
Erfasst sind Medizinprodukte der Klassen I und IIa sowie seit dem Digital-Gesetz (in Kraft seit 26.03.2024) auch Produkte der Klasse IIb. Für DiGA der Klasse IIb muss der Hersteller einen medizinischen Nutzen nachweisen, eine Struktur- und Verfahrensverbesserung genügt nicht, und eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist ausgeschlossen (§ 139e Abs. 2 und 4 SGB V). Die CE-Kennzeichnung allein genügt nie: Erstattungsfähig wird eine Anwendung erst mit der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beim BfArM.
Das Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V
Über die Aufnahme entscheidet das BfArM innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags. Der Hersteller muss Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit nachweisen und einen positiven Versorgungseffekt belegen. Das ist entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung, etwa bessere Therapietreue.
- VorbereitungCE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung, Zielgruppe und Studiendesign festlegen; Beratung beim BfArM nutzen.
- AntragNachweise nach DiGAV einreichen: Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität, Barrierefreiheit.
- Vorläufige AufnahmeFehlt der Nutzennachweis noch, Erprobung bis zu zwölf Monate mit Evaluationskonzept.
- Dauerhafte AufnahmeNachweis des positiven Versorgungseffekts durch vergleichende Studie.
- PreisVerhandlung mit dem GKV-Spitzenverband, sonst Schiedsstelle.
Fehlt der Nutzennachweis noch, kann das BfArM die Anwendung vorläufig für eine Erprobung von bis zu zwölf Monaten aufnehmen. Der Hersteller muss dann ein wissenschaftliches Evaluationskonzept vorlegen und die Studie innerhalb der Frist abschließen. Das BfArM kann die Erprobung um bis zu zwölf Monate verlängern, wenn der spätere Nachweis überwiegend wahrscheinlich ist. Gelingt der Nachweis nicht, wird die DiGA gestrichen. Ein erneuter Antrag ist frühestens nach zwölf Monaten und nur mit neuen Nachweisen möglich.
Praxistipp: Die meisten Probleme entstehen beim Studiendesign. Vergleichsgruppe, Endpunkte und die Anforderungen an die Nutzungsdaten sollten vor Studienbeginn mit dem BfArM abgestimmt werden. Eine Nachbesserung während der Erprobung kostet Zeit, die es im Zwölfmonatsfenster kaum gibt.
Checkliste für den Antrag
- CE-Kennzeichnung und Zweckbestimmung, die zur beantragten Indikation passt
- Nachweise zu Datenschutz und Informationssicherheit nach den Vorgaben von BfArM und BSI
- Interoperabilität, etwa Datenexport und Anbindung an die ePA
- Barrierefreiheit und Verbraucherschutzanforderungen nach DiGAV
- Studienprotokoll oder Evaluationskonzept mit abgestimmten Endpunkten
- Bei Erstantrag Begründung der empfohlenen Nutzungsdauer und -häufigkeit für die Erfolgsmessung
- Angaben, ob die KI-Verordnung anwendbar ist, wenn die DiGA KI enthält
- Erforderliche ärztliche Leistungen und Kosten für die Begleitung der Nutzung
Preisbildung und erfolgsabhängige Vergütung
Im ersten Jahr nach Aufnahme gilt grundsätzlich der vom Hersteller festgelegte Preis, begrenzt durch Höchstbeträge und Schwellenwerte aus der Rahmenvereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband und Herstellerverbänden. Ab dem 13. Monat gilt der mit dem GKV-Spitzenverband verhandelte oder von der Schiedsstelle festgesetzte Vergütungsbetrag.
Seit dem 01.01.2026 muss nach dem Digital-Gesetz mindestens ein Fünftel des Vergütungsbetrags erfolgsabhängig ausgestaltet sein. Bestehende Vereinbarungen ohne erfolgsabhängigen Anteil sind neu zu verhandeln. Wie der Erfolg gemessen wird, ergibt sich wesentlich aus der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung.
Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung seit 2026
Mit der DiGAV-Änderung müssen Hersteller dauerhaft aufgenommener DiGA seit dem dritten Quartal 2026 Daten zur Nutzung erheben: Nutzungsdauer und -häufigkeit, Zufriedenheit und den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Nutzer, die beiden letzten über freiwillige Befragungen. Die Daten gehen anonymisiert und zusammengefasst halbjährlich an das BfArM. Der erste Bericht für das zweite Halbjahr 2026 ist bis zum 15.04.2027 fällig.
Das BfArM veröffentlicht Nutzungsdaten im Verzeichnis, sobald in einem Quartal mindestens 200 Nutzer erfasst sind. Die personenbezogene Verarbeitung für die Erfolgsmessung ist nur in Deutschland, der EU, dem EWR, der Schweiz oder Staaten mit Angemessenheitsbeschluss zulässig. Enthält eine DiGA künstliche Intelligenz, muss der Antrag angeben, ob die KI-Verordnung anwendbar ist.
Fristen und Meilensteine
- 19.12.2019Digitale-Versorgung-Gesetz: Anspruch auf DiGA in § 33a SGB V
- 26.03.2024Digital-Gesetz: Klasse IIb erfasst, Grundlage für erfolgsabhängige Preise
- 01.01.2026Mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags erfolgsabhängig
- 01.02.2026Geänderte DiGAV in Kraft: anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
- 3. Quartal 2026Beginn der quartalsweisen Datenerhebung für dauerhaft gelistete DiGA
- 15.04.2027Erste Übermittlung der Daten für das zweite Halbjahr 2026 an das BfArM
- 02.08.2028Hochrisiko-Pflichten der KI-Verordnung für KI-DiGA, die eine Benannte Stelle brauchen
Vom Rezept zur Nutzung
Versicherte erhalten eine DiGA auf zwei Wegen: durch ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung oder durch Genehmigung der Krankenkasse, wenn die Indikation nachgewiesen ist. In beiden Fällen stellt die Kasse einen Freischaltcode aus, mit dem die Anwendung aktiviert wird. Hersteller sollten diesen Ablauf in Onboarding und Patienteninformation klar beschreiben, weil hier viele Nutzer abspringen.
Die CE-Kennzeichnung macht eine App verkehrsfähig, aber nicht erstattungsfähig. Bezahlt wird sie erst nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, und der Preis hängt ab 2026 zu mindestens einem Fünftel vom gemessenen Erfolg ab.
Für die Folgeverordnung gelten die Vorgaben des Verzeichnisses zur Nutzungsdauer. Ab dem dritten Quartal 2026 fließen Folgeverordnungen auch in die Erfolgsmessung ein. Verträge mit Krankenkassen über Zusatzleistungen oder Selektivverträge sind möglich, müssen aber mit den Regeln zu Vergütung und Datenschutz vereinbar sein.
DiPA: digitale Pflegeanwendungen
Für die Pflege gilt ein paralleles System. Digitale Pflegeanwendungen nach § 40a SGB XI unterstützen Pflegebedürftige, ihre Angehörigen oder Pflegedienste, etwa bei Sturzprävention oder Gedächtnistraining. Sie werden ebenfalls vom BfArM in ein Verzeichnis aufgenommen (§ 78a SGB XI). Eine DiPA muss kein Medizinprodukt sein. Die Leistungen der Pflegekasse sind betragsmäßig begrenzt, und bisher sind nur wenige DiPA gelistet.
Werbung, Datenschutz und Verträge
DiGA sind Medizinprodukte, für die das Heilmittelwerbegesetz gilt. Werbung gegenüber Patienten darf nicht irreführen und keine Erfolgsversprechen enthalten. Kooperationen mit Ärzten unterliegen den Antikorruptionsregeln der §§ 299a, 299b StGB und dem Verbot, Verordnungen gegen Vorteile zu beeinflussen. Gutscheincodes für Patienten und Vergütung für Ärzte im Zusammenhang mit Verordnungen sind besonders kritisch.
Datenschutz und Informationssicherheit prüft das BfArM nach festen Kriterien. Hersteller brauchen ein Datenschutz-Zertifikat und ein Zertifikat zur Informationssicherheit nach den Vorgaben des BSI. Die Daten dürfen nur für die gesetzlich genannten Zwecke verarbeitet werden. Werbetracking in der App ist ausgeschlossen.
Werbung und Kooperationen: was geht
Zulässig
- Sachliche Information über Indikation, Studienlage und Anwendung
- Hinweis, dass die Kosten nach ärztlicher Verordnung oder Genehmigung der Krankenkasse übernommen werden
- Vergütete Schulungen für Praxispersonal, die sich am tatsächlichen Aufwand orientieren
- Fachinformationen für Ärzte zu Studienergebnissen
Unzulässig oder riskant
- Heilversprechen oder Aussagen wie „wirkt garantiert“
- Prämien oder Pauschalen für Praxen je verordneter DiGA
- Werbetracking oder Datenweitergabe zu Marketingzwecken in der App
- Werbung mit nicht belegten Studienergebnissen
Begleitung von der Studie bis zur Preisverhandlung
DiGA-Projekte verbinden Medizinprodukterecht, Sozialrecht und Datenschutz. Wir begleiten Hersteller bei der Vorbereitung von BfArM-Beratungen, bei Stellungnahmen im Verfahren und in den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.
Bei Patienten- und Ärztekampagnen prüfen wir Werbung und Kooperationsmodelle vor dem Start.
- § 33a SGB V
- § 139e SGB V
- DiGAV
- § 134 SGB V
- § 40a SGB XI
- § 78a SGB XI
- VO (EU) 2017/745 (MDR)
- HWG
- DSGVO
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Vorläufige Listung einer Tinnitus-App
Ein Hersteller hat eine App zur Tinnitus-Behandlung entwickelt, aber noch keine abgeschlossene Vergleichsstudie. Er wollte so schnell wie möglich verordnungsfähig werden.
Unser Vorgehen: Antrag auf vorläufige Aufnahme mit Evaluationskonzept, vorherige Beratung beim BfArM zu Endpunkten und Vergleichsgruppe, Projektplan für die Studie innerhalb von zwölf Monaten.
Neuverhandlung des Vergütungsbetrags
Ein Hersteller einer dauerhaft gelisteten DiGA für Rückenschmerzen musste seine Vereinbarung mit dem GKV-Spitzenverband um einen erfolgsabhängigen Anteil ergänzen.
Unser Vorgehen: Entwicklung eines messbaren Erfolgskriteriums auf Grundlage der Erfolgsmessung, Verhandlungsbegleitung und Vorbereitung eines Schiedsverfahrens für den Fall der Nichteinigung.
Kooperation mit Arztpraxen
Eine DiGA wollte Praxen eine Pauschale für die Einweisung von Patienten in die App zahlen.
Unser Vorgehen: Prüfung nach §§ 299a, 299b StGB und Berufsrecht, Umgestaltung zu einer leistungsbezogenen Schulungsvereinbarung ohne Bezug zur Verordnungsmenge und Anpassung der Werbung gegenüber Ärzten.
Patientin ohne Verordnung
Eine Patientin mit gesicherter Diagnose beantragte eine gelistete DiGA direkt bei ihrer Krankenkasse. Die Kasse lehnte ab, weil keine ärztliche Verordnung vorliege.
Unser Vorgehen: Wir haben auf den Genehmigungsweg nach § 33a Abs. 1 Satz 2 SGB V hingewiesen, die Diagnosenachweise zusammengestellt und Widerspruch eingelegt.
Häufige Fragen
Können auch Klasse-IIb-Produkte DiGA werden?
Ja, seit dem Digital-Gesetz von 2024. Für sie ist ein medizinischer Nutzen nachzuweisen, und eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist nicht möglich.
Wie lange dauert das Verfahren?
Das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten ab vollständigem Antrag. Die Vorbereitung, insbesondere die Studie, dauert deutlich länger.
Wer bestimmt den Preis?
Im ersten Jahr der Hersteller innerhalb der Höchstbeträge, danach gilt der verhandelte oder von der Schiedsstelle festgesetzte Betrag. Mindestens 20 Prozent müssen erfolgsabhängig sein.
Was passiert, wenn die Erprobung scheitert?
Die DiGA wird aus dem Verzeichnis gestrichen. Ein neuer Antrag ist frühestens nach zwölf Monaten mit neuen Nachweisen möglich.
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