In-vitro-Diagnostika: Recht nach der IVDR

Was ein In-vitro-Diagnostikum ist

In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die Proben aus dem menschlichen Körper außerhalb des Körpers untersuchen, etwa Blut, Urin oder Gewebe. Dazu zählen Reagenzien, Analysegeräte, Probenbehälter und Software, die Messwerte zu einem diagnostischen Ergebnis verarbeitet (Art. 2 Nr. 2 IVDR). Produkte für den allgemeinen Laborbedarf und reine Forschungsprodukte („Research Use Only“) fallen nicht darunter, solange der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung angibt.

Die IVDR hat die frühere Richtlinie 98/79/EG abgelöst. Unter der Richtlinie konnten die meisten Hersteller ihre Produkte selbst zertifizieren. Heute ist für die große Mehrheit der Produkte eine Benannte Stelle eingebunden. Das hat die Anforderungen an Leistungsbewertung, technische Dokumentation und Überwachung deutlich erhöht.

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Die Klasse ergibt sich aus den sieben Regeln in Anhang VIII der IVDR. Maßgeblich sind die Zweckbestimmung und das Risiko eines falschen Ergebnisses für Patient und Bevölkerung. Produkte zur Eigenanwendung und patientennahe Tests stehen dabei regelmäßig höher. Eine präzise formulierte Zweckbestimmung ist deshalb der wichtigste Hebel für den Aufwand der Zertifizierung.

Übergangsfristen nach der Verordnung (EU) 2024/1860

Für sogenannte Legacy-Produkte, die bereits unter der alten Richtlinie rechtmäßig vertrieben wurden, gelten verlängerte Übergangsfristen. Klasse D darf bis 31. Dezember 2027, Klasse C bis 31. Dezember 2028, Klasse B und sterile Produkte der Klasse A dürfen bis 31. Dezember 2029 weiter in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung ist unter anderem ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem seit 26. Mai 2025 und ein rechtzeitiger Antrag bei einer Benannten Stelle: für Klasse C bis 26. Mai 2026, für Klasse B und A steril bis 26. Mai 2027, jeweils mit schriftlicher Vereinbarung binnen vier Monaten.

Die Verordnung 2024/1860 hat außerdem eine Vorab-Meldepflicht eingeführt: Hersteller müssen die zuständige Behörde und ihre Abnehmer grundsätzlich mindestens sechs Monate vorher informieren, wenn sie die Lieferung eines Produkts einstellen oder unterbrechen und dadurch Patienten oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährdet sein können.

Fristen der IVDR auf einen Blick

Die Übergangsregeln der VO (EU) 2024/1860 sind nach Klassen gestaffelt. Wer eine der Antrags- oder Vertragsfristen versäumt, verliert die verlängerte Übergangsfrist für das betroffene Produkt. Diese Daten sollten in jeder Portfolioplanung stehen.

Inhouse-IVD in Laboren und Kliniken

Gesundheitseinrichtungen dürfen Tests selbst herstellen und intern verwenden, ohne CE-Kennzeichnung (Art. 5 Abs. 5 IVDR). Sie müssen aber die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I erfüllen, ein geeignetes Qualitätsmanagement nachweisen, eine öffentliche Erklärung abgeben und schwerwiegende Vorkommnisse auswerten. Die Begründung, warum kein gleichwertiges CE-Produkt den Bedarf der Patientengruppe deckt, ist erst ab dem 31. Dezember 2030 verpflichtend.

Die Inhouse-Ausnahme gilt nur für die eigene Einrichtung. Ein Labor, das Tests an externe Einsender oder andere Häuser liefert, wird schnell selbst zum Hersteller mit allen Pflichten. Für Labordiagnostik in Deutschland gelten daneben das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (Rili-BÄK) und für genetische Untersuchungen das Gendiagnostikgesetz mit Arztvorbehalt, Einwilligung und Aufklärung (§§ 7 bis 9 GenDG).

Checkliste für Labore mit Inhouse-Tests

Die Ausnahme nach Art. 5 Abs. 5 IVDR ist an Bedingungen geknüpft, die Behörden zunehmend prüfen. Die Leitlinie MDCG 2023-1 erläutert, wie die Kommission und die nationalen Behörden die Voraussetzungen verstehen. Bevor ein Labor einen selbst entwickelten Test für Patientenbefunde einsetzt, sollte es diese Punkte abarbeiten.

• Der Test wird nur innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet, nicht an eine andere juristische Person abgegeben
• Die Herstellung erfolgt nicht im industriellen Maßstab
• Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I IVDR sind erfüllt und dokumentiert
• Ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem ist eingerichtet, in der Praxis meist nach EN ISO 15189
• Die öffentliche Erklärung mit Angaben zur Einrichtung und zum Test ist veröffentlicht
• Herstellungsstätte, Verfahren, Design und Leistungsdaten sind dokumentiert
• Erfahrungen aus der Anwendung werden ausgewertet und Korrekturmaßnahmen umgesetzt
• Für die Zeit ab 31.12.2030 ist die Begründung vorbereitet, warum kein gleichwertiges CE-Produkt den Bedarf deckt

Forschungsprodukt, Inhouse-Test oder CE-IVD

In Laboren verschwimmen die Grenzen oft. Ein Reagenz, das als „Research Use Only“ gekauft wurde, wird in der Routine eingesetzt, ein selbst entwickeltes Panel wandert an ein Partnerhaus. Rechtlich ändert sich damit die Rolle des Labors, und mit ihr die Pflichten.

Ob Analysen für externe Einsender, etwa niedergelassene Ärzte, noch von der Inhouse-Ausnahme gedeckt sind, ist nicht abschließend geklärt und hängt von der Gestaltung ab. Wir prüfen das anhand der konkreten Liefer- und Vertragsbeziehungen.

Companion Diagnostics und Leistungsstudien

Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) bestimmen, welche Patienten für ein bestimmtes Arzneimittel geeignet sind. Sie sind mindestens Klasse C. Die Benannte Stelle muss vor der Zertifizierung die EMA oder die nationale Arzneimittelbehörde zur Eignung des Tests für das Arzneimittel konsultieren. Entwicklung von Test und Arzneimittel sollten deshalb früh aufeinander abgestimmt werden.

Leistungsstudien mit Proben von Patienten unterliegen je nach Art einer Genehmigung oder Anzeige (Art. 57 ff. IVDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Studien mit Restproben sind häufig erleichtert, verlangen aber eine saubere datenschutz- und ethikrechtliche Grundlage.

KI in der Diagnostik und Reformvorschlag

Software, die Laborwerte oder Bilddaten aus Proben auswertet, ist selbst ein IVD. KI-basierte IVD ab Klasse B mit Benannter Stelle gelten zudem als Hochrisiko-KI im Sinne der KI-Verordnung. Nach der Änderung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 gelten diese Pflichten ab 2. August 2028.

Die Kommission hat am 16. Dezember 2025 eine Reform von MDR und IVDR vorgeschlagen. Geplant sind unter anderem Erleichterungen für Inhouse-Tests, ein vereinfachtes Verfahren für Leistungsstudien mit Routineproben, kombinierte Anträge für Arzneimittel- und Leistungsstudien sowie Änderungen beim Konsultationsverfahren für Companion Diagnostics. Der Vorschlag ist noch im Gesetzgebungsverfahren, Inhalte und Zeitplan können sich ändern. Bis dahin gilt die IVDR unverändert.

• VO (EU) 2017/746 (IVDR)
• VO (EU) 2024/1860
• VO (EU) 2022/112
• MPDG
• GenDG
• Rili-BÄK
• KI-VO (EU) 2024/1689

Häufige Fragen