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Longevity-Recht: rechtliche Grenzen für Anti-Aging und Prävention
Longevity ist kein eigenes Rechtsgebiet, sondern ein Markt, in dem Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Berufs- und Werberecht zusammentreffen. Wir beraten Longevity-Start-ups, Präventionskliniken, Ärzte und Hersteller dazu, wie ihre Produkte und Angebote rechtlich einzuordnen sind und wie sie dafür werben dürfen.
Ein Markt, viele Regelwerke
Unter „Longevity“ werden sehr unterschiedliche Angebote vermarktet: Nahrungsergänzungsmittel mit NAD-Vorstufen oder Spermidin, Bluttests auf biologisches Alter, Wearables, Infusionen, Hormontherapien und ärztliche Präventionsprogramme. Jede dieser Leistungen hat ihr eigenes Regelwerk. Fehler entstehen meist dort, wo ein Produkt mit Aussagen beworben wird, die es in eine andere Kategorie schieben.
| Angebot | Einordnung | Wichtigste Vorgaben |
|---|---|---|
| Kapseln, Pulver, Drinks | Nahrungsergänzungsmittel, ggf. Novel Food | Anzeige beim BVL, Höchstmengen, Novel-Food-Status, nur zugelassene Health Claims |
| Wirkstoffe mit pharmakologischer Wirkung | Funktionsarzneimittel | Zulassungspflicht nach § 21 AMG, sonst Verkehrsverbot |
| Bluttests, epigenetische Uhren | In-vitro-Diagnostikum, ggf. genetische Untersuchung | IVDR, GenDG mit Arztvorbehalt und Beratung |
| Apps und Wearables mit Gesundheitsfunktion | Medizinprodukt, wenn medizinische Zweckbestimmung | MDR-Konformitätsbewertung, Regel 11 Anhang VIII |
| Infusionen, Hormone, Peptide | Arzneimittel, ärztliche Behandlung | Verschreibungspflicht, Off-Label-Aufklärung, Herstellungserlaubnis bei Eigenherstellung |
Nicht der Markt entscheidet, was ein Longevity-Produkt ist, sondern Zutat, Dosierung und Werbeaussage. Dasselbe Molekül kann Lebensmittel, Novel Food oder zulassungspflichtiges Arzneimittel sein.
Nahrungsergänzungsmittel und Novel Food
Viele Longevity-Stoffe sind als Lebensmittelzutat nicht ohne Weiteres verkehrsfähig. Wurde ein Stoff vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt, ist er ein neuartiges Lebensmittel und braucht eine Zulassung nach der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283. Ist er zugelassen, gelten die Spezifikationen und Verwendungsbedingungen der Unionsliste, oft auch Höchstmengen und Zielgruppen.
Erreicht die Dosierung eine pharmakologische Wirkung, droht die Einstufung als Funktionsarzneimittel. Bei Stoffen wie NMN, Rapamycin oder Metformin ist die Abgrenzung besonders heikel, weil sie entweder als Arzneimittel zugelassen sind oder ihr Status als Lebensmittel ungeklärt ist.
- RezepturNovel-Food-Status und Arzneimittelnähe jeder Zutat prüfen
- DosierungAbgleich mit Höchstmengen, Zulassungsbedingungen und pharmakologischen Schwellen
- KennzeichnungPflichtangaben nach LMIV und NemV
- ClaimsNur zugelassene Angaben nach HCVO, keine Krankheitsbezüge
- AnzeigeAnzeige beim BVL vor dem ersten Inverkehrbringen
Werbung: was über Altern gesagt werden darf
Altern als solches ist keine Krankheit. Daraus folgt aber keine Freiheit bei der Werbung. Für Lebensmittel dürfen nur die in der EU zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben verwendet werden (Art. 10 HCVO); Aussagen wie „verlangsamt die Zellalterung“ oder „verjüngt das biologische Alter“ sind in aller Regel nicht zugelassen. Krankheitsbezogene Werbung für Lebensmittel ist verboten (Art. 7 Abs. 3 LMIV).
Für pflanzliche Stoffe gilt nach dem EuGH (30. April 2025, C-386/23) und dem BGH (5. Juni 2025, I ZR 109/22): Gesundheitsbezogene Angaben über Botanicals auf der sogenannten On-hold-Liste sind derzeit nicht zulässig. Seit dem EuGH-Urteil vom 17. September 2026 (C-721/24) ist zudem klar, dass auch Hinweise zur Einnahme gesundheitsbezogene Angaben sein können. Für ärztliche Präventionsangebote gilt das Heilmittelwerbegesetz, das unter anderem irreführende Wirkversprechen (§ 3 HWG) verbietet.
Praxistipp: Lassen Sie Website, Social-Media-Texte und Influencer-Briefings gemeinsam prüfen. Abmahnungen von Wettbewerbsverbänden setzen häufig an Aussagen in Videos oder Kooperationsposts an, die im Freigabeprozess niemand gesehen hat.
In der Regel zulässig (bei passender Zulassung)
- Zugelassene Health Claims im genauen Wortlaut, etwa zum Beitrag eines Vitamins zum Schutz der Zellen vor oxidativem Stress
- Sachliche Angaben zu Zusammensetzung, Herkunft und Herstellung
- Nährwertbezogene Angaben nach dem Anhang der HCVO
- Ärztliche Information über Präventionsuntersuchungen ohne Heilversprechen
In der Regel unzulässig
- „Verjüngt Ihr biologisches Alter“ oder „stoppt die Zellalterung“
- Hinweise auf Krankheiten wie Demenz, Krebs oder Diabetes bei Lebensmitteln
- Gesundheitsbezogene Angaben zu Pflanzenstoffen auf der On-hold-Liste
- Vorher-Nachher-Darstellungen für ärztliche Behandlungen entgegen § 11 HWG
Diagnostik und ärztliche Longevity-Angebote
Tests auf das „biologische Alter“ sind regelmäßig In-vitro-Diagnostika und müssen die IVDR erfüllen. Werden genetische Eigenschaften untersucht, greift zusätzlich das Gendiagnostikgesetz mit Arztvorbehalt, Beratung und schriftlicher Einwilligung. Direktvertriebsmodelle ohne ärztliche Einbindung sind dann nicht zulässig.
Ärztliche Longevity-Programme sind meist Selbstzahlerleistungen nach der GOÄ. Wer Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung einsetzt, muss besonders gründlich über fehlende Studien, Risiken und Alternativen aufklären (§ 630e BGB) und dies dokumentieren. Infusionen und Präparate, die in der Praxis selbst hergestellt werden, können eine Herstellungserlaubnis oder Anzeige nach AMG erfordern. Werden Kooperationen mit Herstellern eingegangen, gelten die §§ 299a, 299b StGB.
Haftung
Hersteller haften für fehlerhafte Produkte nach dem Produkthaftungsgesetz; für zugelassene Arzneimittel gilt die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG. Ärzte haften aus dem Behandlungsvertrag, wobei Aufklärungsfehler bei experimentellen Anwendungen im Vordergrund stehen. Für Plattformen, die Produkte und ärztliche Leistungen bündeln, ist die Verteilung der Verantwortung vertraglich und gegenüber Kunden klar zu regeln.
Datenschutz bei Wearables, Apps und Tests
Longevity-Angebote leben von Daten: Blutwerte, Schlafdaten, Herzfrequenz, genetische Profile. All das sind Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 DSGVO, deren Verarbeitung in der Regel eine ausdrückliche Einwilligung voraussetzt. Genetische Daten unterliegen zusätzlich dem Gendiagnostikgesetz. Wer Daten an Labore, Ärzte oder Kooperationspartner weitergibt, braucht klare Verträge und muss die Rollen als Verantwortlicher oder Auftragsverarbeiter festlegen.
Werden Daten mit KI ausgewertet, etwa um ein biologisches Alter zu berechnen, kommen die Transparenzpflichten der KI-Verordnung hinzu. Ist die Software ein Medizinprodukt, gelten für KI-Funktionen ab dem 2. August 2028 die Hochrisikopflichten der KI-Verordnung. Bei Nutzern außerhalb der EU sind zudem die Regeln für Datenübermittlungen in Drittstaaten zu beachten.
Ein weiterer Bereich sind Abonnement- und Plattformmodelle. Wer Kapseln, Tests und ärztliche Beratung im Paket verkauft, muss Verbraucherrecht, Preisangaben und Kündigungsmöglichkeiten beachten. Ärztliche Leistungen dürfen nicht über Pauschalen abgerechnet werden, die gegen die GOÄ verstoßen, und die ärztliche Unabhängigkeit muss gegenüber dem Plattformbetreiber vertraglich gesichert sein.
Typische Fehler und wie man sie vermeidet
Longevity-Anbieter bewegen sich zwischen Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Berufsrecht. Die meisten Konflikte entstehen, weil ein Teil des Angebots nach einem anderen Regelwerk beurteilt wird, als der Anbieter erwartet hat. Drei Muster sehen wir besonders häufig: Rezepturen werden nach Trends zusammengestellt, ohne den Novel-Food-Status jeder Zutat zu prüfen. Werbetexte entstehen im Marketing oder bei Influencern, ohne rechtliche Freigabe. Ärztliche Angebote werden als Lifestyle vermarktet, obwohl sie Heilbehandlungen mit Aufklärungs- und Dokumentationspflichten sind.
Abhilfe schafft ein einfacher Freigabeprozess: Jede neue Zutat, jedes Werbemittel und jedes neue Behandlungsangebot wird vor dem Start kurz rechtlich geprüft. Das kostet weniger als eine einzige Abmahnung oder eine behördliche Vertriebsuntersagung.
Zuständige Behörden und typische Verfahren
Für Nahrungsergänzungsmittel ist die Lebensmittelüberwachung der Länder und Kommunen zuständig. Sie kann Produkte beanstanden, den Vertrieb untersagen oder eine Einstufung als Arzneimittel vornehmen; dagegen ist der Verwaltungsrechtsweg eröffnet. Über die Zulassung neuartiger Lebensmittel entscheidet die EU-Kommission nach Bewertung durch die EFSA. Für Diagnostika und Apps sind die Landesbehörden für Medizinprodukte und das BfArM zuständig, für ärztliche Angebote zusätzlich die Ärztekammern.
Werbung wird in der Praxis vor allem von Wettbewerbsverbänden und Mitbewerbern angegriffen. Auf eine Abmahnung folgt bei ausbleibender Unterlassungserklärung häufig ein Antrag auf einstweilige Verfügung. Wer eine Abmahnung erhält, sollte die Frist ernst nehmen, aber eine vorformulierte Unterlassungserklärung nicht ungeprüft unterschreiben.
- 15.05.1997Stichtag für den Novel-Food-Status von Lebensmitteln und Zutaten
- 30.04.2025EuGH C-386/23: keine Health Claims für Botanicals auf der On-hold-Liste
- 05.06.2025BGH I ZR 109/22 setzt die EuGH-Entscheidung um
- 17.09.2026EuGH C-721/24: auch Einnahmehinweise können Health Claims sein
- 02.08.2028Hochrisikopflichten der KI-Verordnung für KI in Medizinprodukten, etwa bei KI-gestützter Altersdiagnostik
- Novel-Food-Status jeder Zutat geprüft und dokumentiert
- Dosierung mit Höchstmengen und pharmakologischen Schwellen abgeglichen
- Alle Werbeaussagen gegen die Liste zugelassener Health Claims geprüft
- Influencer-Briefings und Social-Media-Texte in die Freigabe einbezogen
- Diagnostik auf IVDR- und GenDG-Anforderungen geprüft
- Aufklärungsbögen für Off-Label-Anwendungen und Selbstzahlerleistungen aktualisiert
- Datenschutzkonzept für Gesundheits- und Gendaten vorhanden
- LFGB
- NemV
- VO (EU) 2015/2283
- VO (EG) 1924/2006
- LMIV
- AMG
- VO (EU) 2017/746
- GenDG
- HWG
- UWG
- § 630e BGB
- GOÄ
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Longevity-Kapsel vor dem Launch
Ein Start-up wollte eine Kapsel mit einer NAD-Vorstufe, Resveratrol und Spermidin unter dem Slogan „Zellen jung halten“ auf den Markt bringen.
Unser Vorgehen: Prüfung des Novel-Food-Status jeder Zutat und der Arzneimittelnähe der Dosierung, Umbau der Rezeptur, Ersatz des Slogans durch zugelassene Claims und Anzeige beim BVL.
Präventionsklinik mit Infusionsangebot
Eine private Klinik bot Infusionen mit Vitaminen und Peptiden sowie Hormontherapien als Longevity-Paket an und warb mit Vorher-Nachher-Ergebnissen.
Unser Vorgehen: Prüfung der Herstellung und Arzneimittelqualität der Infusionen, Überarbeitung der Aufklärungsbögen für Off-Label-Anwendungen und Neugestaltung der Werbung nach den Vorgaben des HWG.
Test auf das biologische Alter
Ein Anbieter wollte einen epigenetischen Speicheltest direkt an Verbraucher verkaufen und die Ergebnisse per App ausspielen.
Unser Vorgehen: Einordnung als In-vitro-Diagnostikum, Prüfung der Anwendbarkeit des GenDG, Gestaltung eines Modells mit ärztlicher Einbindung und Datenschutzkonzept für die App.
Abmahnung wegen Influencer-Werbung
Ein Händler von Spermidin-Kapseln wurde von einem Wettbewerbsverband abgemahnt. Grund waren Aussagen eines Kooperationspartners in kurzen Videos, das Produkt halte „die Zellen jung“ und schütze vor altersbedingten Erkrankungen.
Unser Vorgehen: Prüfung der Verantwortlichkeit des Händlers für die Aussagen des Influencers, Verhandlung einer eng gefassten Unterlassungserklärung, Löschung der Beiträge und Einführung eines verbindlichen Briefing- und Freigabeprozesses für alle Kooperationen.
Häufige Fragen
Darf ich NMN als Nahrungsergänzungsmittel verkaufen?
Nach unserem Kenntnisstand ist NMN in der EU bislang nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen; prüfen Sie den aktuellen Stand der Unionsliste. Ohne Zulassung ist es als Lebensmittelzutat nicht verkehrsfähig. Ein Vertrieb als NEM ist daher derzeit mit erheblichen Risiken verbunden.
Darf ich mit „Anti-Aging“ werben?
Bei Kosmetika ist das in Grenzen möglich. Bei Lebensmitteln ist „Anti-Aging“ als gesundheitsbezogene Angabe in der Regel nicht zugelassen. Bei ärztlichen Angeboten gelten die Irreführungsverbote des HWG.
Muss ein Arzt für Longevity-Leistungen besonders aufklären?
Ja. Je weniger eine Maßnahme wissenschaftlich gesichert ist, desto umfassender muss die Aufklärung über Nutzen, Risiken und Alternativen sein. Bei Off-Label-Anwendungen gehört der fehlende Zulassungsstatus ausdrücklich dazu.
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