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Patentrecht für Pharma, Biotech und Medizintechnik
Patente sichern in den Life Sciences die Investition in Forschung und Zulassung ab. Bei uns arbeiten Patentanwälte und Rechtsanwälte unter einem Dach: Wir melden Erfindungen an, verteidigen sie vor dem Europäischen Patentamt und den Gerichten und prüfen, ob Ihr Produkt fremde Schutzrechte verletzt.
Wann ist eine Erfindung patentfähig?
Patentiert werden Erfindungen auf allen Gebieten der Technik, die neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind (§ 1 PatG, Art. 52 EPÜ). Neu ist, was nicht zum Stand der Technik gehört, also nirgends vor dem Anmelde- oder Prioritätstag öffentlich zugänglich war. Dazu zählen auch eigene Vorträge, Poster und Veröffentlichungen. Erfinderisch ist eine Lösung, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.
Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts hat am 2. Juli 2025 (G 1/23) klargestellt, dass ein vor dem Anmeldetag vermarktetes Produkt auch dann zum Stand der Technik gehört, wenn sich seine Zusammensetzung nicht vollständig analysieren oder nachbauen ließ. Für Formulierungen, Polymere und biologische Materialien, die schon im Handel waren, wird die Neuheitsprüfung dadurch strenger.
Erst anmelden, dann veröffentlichen. Ein Vortrag, ein Poster oder ein Studienregister-Eintrag vor dem Anmeldetag kann die Neuheit der eigenen Erfindung zerstören.
Der Weg zum Patent
Von der Erfindungsmeldung bis zur Erteilung vergehen beim Europäischen Patentamt oft mehrere Jahre. Den Anmeldetag sichern Sie aber sofort, und innerhalb von zwölf Monaten können Sie die Priorität für Auslandsanmeldungen nutzen.
Die Grafik zeigt die typischen Stationen. Welche Schritte im Einzelfall nötig sind und wie man die Kosten über die Jahre verteilt, stimmen unsere Patentanwälte mit Ihnen ab.
Arzneimittel: zweite Indikation und Dosierung
Ein bekannter Wirkstoff kann erneut geschützt werden, wenn er für eine neue therapeutische Verwendung eingesetzt wird. Das erlauben § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EPÜ mit dem zweckgebundenen Stoffschutz, etwa „Wirkstoff X zur Anwendung bei der Behandlung von Y“. Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung und Diagnostizierverfahren am menschlichen Körper selbst sind dagegen nicht patentierbar (§ 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG, Art. 53 c EPÜ).
Auch ein neues Dosierungsregime kann die Neuheit begründen, wenn es das einzige neue Merkmal ist. Das hat die Große Beschwerdekammer in G 2/08 vom 19. Februar 2010 entschieden. In der Praxis scheitern solche Patente häufig an der erfinderischen Tätigkeit, weil Dosisfindung als Routine gilt. Entscheidend sind deshalb Daten, die einen unerwarteten Effekt belegen.
Praxistipp: Stimmen Sie Veröffentlichungen, Kongressbeiträge und Studienregister-Einträge mit der Patentstrategie ab. Eine einzige Veröffentlichung vor dem Anmeldetag kann die Neuheit zerstören, eine Neuheitsschonfrist gibt es im europäischen Recht praktisch nicht.
Biotechnologische Erfindungen
Für Biotech-Erfindungen gelten die Regeln der Biopatentrichtlinie 98/44/EG, die in §§ 1a, 2 und 2a PatG umgesetzt sind. Isolierte Gensequenzen, Antikörper, Zelllinien und gentechnische Verfahren sind patentierbar, wenn die gewerbliche Anwendbarkeit, bei Gensequenzen also die konkrete Funktion, in der Anmeldung beschrieben ist (§ 1a Abs. 3 PatG). Der menschliche Körper in seinen Entwicklungsstadien und die bloße Entdeckung eines Gens sind nicht patentierbar.
Ausgeschlossen sind nach § 2 Abs. 2 PatG unter anderem Verfahren zum Klonen von Menschen, zur Veränderung der Keimbahn und die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken. Pflanzensorten und Tierrassen sowie im Wesentlichen biologische Züchtungsverfahren sind nach § 2a PatG ebenfalls ausgenommen. Für Pflanzen ist dann der Sortenschutz das passende Schutzrecht. Die neue NGT-Verordnung sieht zusätzliche Transparenzpflichten für Patente auf genomeditierte Pflanzen vor.
Software und KI in der Medizin
Computerprogramme „als solche“ sind nicht patentierbar (§ 1 Abs. 3 Nr. 3 und Abs. 4 PatG). Ein Patent kommt aber in Betracht, wenn die Software ein technisches Problem mit technischen Mitteln löst, etwa bei der Steuerung eines Medizingeräts, der Auswertung von Sensordaten oder der Bildrekonstruktion. Für Simulationen hat die Große Beschwerdekammer in G 1/19 vom 10. März 2021 dieselben Maßstäbe angelegt.
Bei KI-Erfindungen kommt es darauf an, das Modell, die Trainingsdaten und den technischen Zweck ausreichend offenzulegen. Diagnoseverfahren am Körper bleiben ausgeschlossen. Schutzfähig sind aber häufig die Auswertung bereits gewonnener Daten, das Gerät oder das System. Ergänzend schützen Geschäftsgeheimnisse und Verträge das Know-how.
Anspruchsauslegung beim EPA
Die Große Beschwerdekammer des EPA hat am 18. Juni 2025 (G 1/24) entschieden, dass bei der Prüfung der Patentierbarkeit die Ansprüche stets unter Heranziehung der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen sind. Damit nähert sich die Praxis des EPA der Auslegung in Verletzungsverfahren an. Für Anmelder bedeutet das: Definitionen und Ausführungsbeispiele in der Beschreibung wirken unmittelbar auf den Schutzumfang und sollten mit Blick auf spätere Streitigkeiten formuliert werden.
Einheitspatent und Einheitliches Patentgericht
Seit dem 1. Juni 2023 kann ein europäisches Patent nach der Erteilung als Einheitspatent eingetragen werden. Es wirkt einheitlich in den teilnehmenden Mitgliedstaaten, nach unserem Stand derzeit 18, darunter Deutschland, Frankreich, Italien und die Niederlande. Spanien, Polen und Irland nehmen bislang nicht teil. Über Verletzung und Nichtigkeit entscheidet das Einheitliche Patentgericht (UPC) mit einer Wirkung für alle teilnehmenden Staaten.
Für klassische europäische Patente konnte in der Übergangszeit ein Opt-out erklärt werden. Ob es sinnvoll ist, das Opt-out zurückzunehmen oder beizubehalten, hängt vom Portfolio ab. Ein zentraler Nichtigkeitsangriff vor dem UPC trifft das Patent in allen Staaten zugleich.
| Weg | Wirkung | Typischer Einsatz |
|---|---|---|
| Deutsches Patent (DPMA) | Nur Deutschland | Kostengünstiger Erstschutz, Priorität, Gebrauchsmuster-Abzweigung |
| Europäisches Patent (EPA), national validiert | Bündel nationaler Patente | Schutz auch in Spanien, Polen, der Schweiz und Großbritannien |
| Einheitspatent | Einheitlich in 18 EU-Staaten | Breiter Schutz zu planbaren Kosten, Durchsetzung vor dem UPC |
| PCT-Anmeldung | Option auf über 150 Staaten | Zeitgewinn vor den nationalen Phasen, etwa USA, China, Japan |
Freedom-to-Operate, Verletzung und Bolar-Ausnahme
Vor Investitionen in Entwicklung, Zulassung und Produktion prüfen wir mit einer Freedom-to-Operate-Analyse, ob fremde Patente oder ergänzende Schutzzertifikate im Weg stehen. Ergibt sich ein Risiko, kommen Umgehungslösungen, Einspruch oder Nichtigkeitsklage oder eine Lizenz in Betracht.
Studien und Versuche, die für eine Arzneimittelzulassung in der EU oder in Drittstaaten erforderlich sind, verletzen kein Patent. Das regelt die Bolar-Ausnahme in § 11 Nr. 2b PatG, daneben gilt das allgemeine Versuchsprivileg nach § 11 Nr. 2 PatG. Das EU-Pharmapaket soll die Bolar-Ausnahme auf Nutzenbewertung, Preisverhandlungen und Ausschreibungen erweitern. Der Text ist aber noch nicht in Kraft.
- RecherchePatente, Anmeldungen und Schutzzertifikate in den Zielmärkten erfassen
- BewertungSchutzumfang, Rechtsbestand und Laufzeit durch Patentanwälte bewerten
- StrategieUmgehung, Angriff auf das Patent oder Lizenz abwägen
- VerfahrenEinspruch beim EPA, Nichtigkeitsklage, Verletzungsklage vor nationalen Gerichten oder dem UPC
- AbsicherungSchutzschrift, Lizenzvertrag oder Vergleich dokumentieren
In Verletzungsverfahren vertreten wir Patentinhaber und Angegriffene vor den Landgerichten, dem UPC und in einstweiligen Verfügungsverfahren. Dazu gehören Besichtigungsansprüche nach § 140c PatG, Auskunft, Rückruf und Schadensersatz.
Grenzüberschreitende Durchsetzung
Der EuGH hat am 25. Februar 2025 (C-339/22, BSH Hausgeräte) entschieden, dass ein Gericht im Wohnsitzstaat des Beklagten auch über die Verletzung ausländischer Teile eines europäischen Patents entscheiden kann, selbst wenn der Beklagte die Gültigkeit des ausländischen Patents bestreitet. Für Patentinhaber eröffnet das neben dem UPC einen weiteren Weg, Verletzungen in mehreren Staaten in einem Verfahren zu verfolgen, auch für Staaten außerhalb des UPC-Systems.
Typische Fehler und wie man sie vermeidet
Bewährt
- Erfindungsmeldungen im Unternehmen standardisieren und Fristen nach dem ArbnErfG überwachen
- Vor Kongressen und Publikationen eine Anmeldung einreichen
- Daten für unerwartete Effekte schon in der Anmeldung offenlegen
- Opt-out-Entscheidungen für das UPC je Patent bewusst treffen und dokumentieren
Häufige Fehler
- Ergebnisse auf Postern oder in Pressemitteilungen vor dem Anmeldetag zeigen
- Rechte an Ergebnissen in Kooperationsverträgen offenlassen
- Freedom-to-operate erst nach Abschluss der Entwicklung prüfen
- Jahresgebühren und Validierungsfristen ohne Fristenkontrolle verwalten
Fristen, Dauer und Kosten
Die Kosten eines Patents verteilen sich über die gesamte Laufzeit: Anmelde- und Recherchegebühren, Prüfungsgebühren, Kosten für Validierung oder Einheitspatent, Übersetzungen und jährlich steigende Aufrechterhaltungsgebühren. Hinzu kommen die Honorare der Patentanwälte. Wir erstellen für jedes Projekt eine Kostenschätzung über die ersten Jahre, damit Start-ups und Hochschulen die Ausgaben mit ihrer Finanzierung abstimmen können.
- Tag 0Erstanmeldung beim DPMA oder EPA sichert den Anmeldetag
- bis Monat 12Nachanmeldungen im Ausland oder PCT-Anmeldung unter Inanspruchnahme der Priorität
- Monat 18Veröffentlichung der Anmeldung
- Monat 30/31Eintritt in die nationalen und regionalen Phasen der PCT-Anmeldung
- nach ErteilungValidierung oder Antrag auf einheitliche Wirkung, neun Monate Einspruchsfrist beim EPA
- Erfindung vertraulich gehalten, keine Veröffentlichung vor dem Anmeldetag
- Erfinder und Rechtekette geklärt, Erfindungsmeldung nach ArbnErfG eingegangen
- Recherche zum Stand der Technik durchgeführt
- Länderstrategie und Budget für die nächsten drei Jahre festgelegt
- Freedom-to-operate für das geplante Produkt geprüft
- Fristen für Priorität, nationale Phasen und Jahresgebühren überwacht
Arbeitnehmererfindungen und Lizenzen
Erfindungen von Beschäftigten gehören nicht automatisch dem Arbeitgeber. Nach dem Arbeitnehmererfindungsgesetz muss die Erfindung gemeldet werden. Der Arbeitgeber gilt als zugriffsberechtigt, wenn er sie nicht innerhalb von vier Monaten freigibt (§ 6 Abs. 2 ArbnErfG), und schuldet dann eine angemessene Vergütung. An Hochschulen gelten Sonderregeln (§ 42 ArbnErfG), die bei Ausgründungen und Kooperationen früh geklärt werden müssen.
Lizenz-, Kooperations- und Forschungsverträge regeln, wem Ergebnisse gehören, wer anmeldet und Kosten trägt und wie Meilensteine und Lizenzgebühren berechnet werden. Wir gestalten diese Verträge zusammen mit unseren Patentanwälten und achten auf die kartellrechtlichen Grenzen für Technologietransfer.
- PatG
- EPÜ
- VO (EU) 1257/2012
- EPGÜ
- RL 98/44/EG
- ArbnErfG
- GebrMG
- § 11 Nr. 2b PatG
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Neue Indikation für einen bekannten Wirkstoff
Ein mittelständischer Hersteller hatte in einer klinischen Studie gezeigt, dass ein seit Jahren zugelassener Wirkstoff bei einer seltenen Erkrankung wirkt. Die Studienergebnisse sollten auf einem Kongress vorgestellt werden.
Unser Vorgehen: Vor dem Vortrag haben wir eine europäische Anmeldung mit zweckgebundenen Ansprüchen eingereicht und die Daten zur Wirkung so aufbereitet, dass sie die erfinderische Tätigkeit stützen. Parallel haben wir die SPC-Fähigkeit nach der Santen-Rechtsprechung geprüft.
Freedom-to-Operate für ein Implantat
Ein Start-up wollte ein Implantat mit neuartiger Beschichtung in Deutschland und Frankreich auf den Markt bringen. Ein Wettbewerber besaß ein Einheitspatent auf ähnliche Beschichtungen.
Unser Vorgehen: Unsere Patentanwälte haben den Schutzumfang analysiert und eine Umgehungslösung mit der Entwicklungsabteilung abgestimmt. Für die verbleibenden Ansprüche haben wir die Erfolgsaussichten einer Nichtigkeitsklage vor dem UPC eingeschätzt und eine Schutzschrift vorbereitet.
Ausgründung aus der Universität
Forschende einer Universität wollten eine Antikörperplattform in einer GmbH weiterentwickeln. Die Erfindung war teils mit Drittmitteln eines Pharmaunternehmens entstanden.
Unser Vorgehen: Wir haben die Rechtekette nach dem Arbeitnehmererfindungsgesetz und dem Kooperationsvertrag geklärt, die Übertragung der Patentanmeldungen verhandelt und einen Lizenzvertrag mit Meilensteinzahlungen gestaltet.
KI-gestützte Bildauswertung in der Radiologie
Ein Software-Start-up hatte ein Verfahren entwickelt, das MRT-Aufnahmen mit einem trainierten Modell auswertet und Auffälligkeiten markiert. Investoren fragten, ob und wie das Verfahren patentrechtlich geschützt werden kann.
Unser Vorgehen: Unsere Patentanwälte haben herausgearbeitet, welche technischen Effekte die Anmeldung tragen, etwa die verbesserte Bildrekonstruktion, und Ansprüche auf das System und die Auswertung bereits gewonnener Daten formuliert. Das Trainingsverfahren und die Datensätze haben wir zusätzlich als Geschäftsgeheimnis abgesichert.
Häufige Fragen
Wie lange dauert ein Patentverfahren?
Beim Europäischen Patentamt vergehen bis zur Erteilung oft drei bis fünf Jahre. Den Anmeldetag sichern Sie aber sofort, und ab Veröffentlichung kann eine angemessene Entschädigung verlangt werden.
Lohnt sich das Einheitspatent für uns?
Wenn Sie in mehr als drei oder vier teilnehmenden Staaten Schutz brauchen, ist es häufig günstiger als einzelne Validierungen. Dem steht das Risiko eines zentralen Nichtigkeitsangriffs gegenüber. Wir wägen das für Ihr Portfolio ab.
Kann ich eine neue Dosierung patentieren lassen?
Ja, wenn sie neu und nicht naheliegend ist. Die Hürde liegt meist bei der erfinderischen Tätigkeit, deshalb sind belastbare Daten zu einem unerwarteten Vorteil entscheidend.
Wer meldet bei Ihnen an, Rechtsanwälte oder Patentanwälte?
Anmeldung und Erteilungsverfahren übernehmen unsere Patentanwälte. Bei Verletzungsklagen, Verträgen und regulatorischen Fragen arbeiten sie mit unseren Rechtsanwälten im selben Team.
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Sie haben eine konkrete Frage?
Schildern Sie uns kurz Ihr Anliegen. Wir melden uns in der Regel innerhalb eines Werktags und sagen Ihnen offen, wie wir die Lage einschätzen und was eine Beratung kostet.